بررسی اقتصادی راه‌اندازی خط تولید آنژیوکت؛ فرصت سرمایه‌گذاری در بازار تجهیزات پزشکی مصرفی

به گزارش «خبرنامه دانشجویان ایران»؛ خط تولید آنژیوکت یکی از معدود سرمایه‌گذاری‌های صنعتی کشور است که معمولاً از ثبات تقاضای بیشتری نسبت به بسیاری از کالاهای مصرفی برخوردار است. آنژیوکت به دلیل مصرف روزمره در فرآیندهای درمانی، از تقاضای پایدار و مستمر در نظام سلامت برخوردار است؛ بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها، مراکز دیالیز و مطب‌های سراسر کشور روزانه ده‌ها هزار عدد از این محصول را در بخش‌های اورژانس، بستری، اتاق عمل و درمان سرپایی مصرف می‌کنند و همین مصرف مستمر، آن را از دل نوسانات فصلی و رکودهای اقتصادی مصون نگه می‌دارد.

بررسی روند بازار تجهیزات پزشکی در سال‌های اخیر نشان می‌دهد که همه‌گیری کرونا اهمیت توان تولید داخلی را بیش از پیش نمایان کرد. با این حال، هنوز بخشی از نیاز کشور از راه واردات تأمین می‌شود. این فاصله میان میزان تولید و مصرف واقعی، فرصتی طلایی برای سرمایه‌گذارانی است که می‌خواهند وارد بازاری با تقاضای تضمین‌شده و رقابت کم شوند.

آشنایی با ساختار آنژیوکت‌ها

آنژیوکت یک کاتتر وریدی محیطی (Peripheral IV Catheter) است که دارای یک سوزن راهنما است. این محصول از چند جزء اصلی تشکیل شده است: یک لوله پلاستیکی نرم به نام کاتتر که در رگ بیمار باقی می‌ماند، یک سوزن فلزی داخلی که پس از هدایت کاتتر به داخل رگ از آن خارج می‌شود، محفظه شفاف مشاهده بازگشت خون که لحظه ورود موفق سوزن به رگ را نشان می‌دهد، بال‌های نگهدارنده برای تثبیت روی پوست و درپوش محافظ انتهایی.

از نظر رنگ‌بندی، آنژیوکت‌ها بر اساس استاندارد بین‌المللی و بر حسب قطر سوزن (گیج) در رنگ‌های متفاوتی مانند نارنجی، خاکستری، سبز، صورتی، آبی و زرد تولید می‌شوند تا کادر درمان بتواند بسته به سن بیمار، ضخامت رگ و نوع کاربرد، سایز مناسب را در کسری از ثانیه تشخیص دهد. همین تنوع رنگی و ابعادی، تولید آنژیوکت را از یک قطعه ساده پلاستیکی، به یک محصول چندجزئی و نیازمند دقت مونتاژ بالا تبدیل می‌کند.

راه اندازی خط تولید آنژیوکت

راه‌اندازی خط تولید آنژیوکت، مجموعه‌ای از تجهیزات تخصصی، مواد اولیه گرید پزشکی، فضای استریل و رعایت استانداردهای سخت‌گیرانه بین‌المللی را می‌طلبد. همین پیچیدگی نسبی، مانع اصلی ورود رقبای تازه‌کار به این حوزه است و در عمل به شکل یک مزیت رقابتی برای تولیدکنندگان جدی عمل می‌کند.

فرآیند تولید و اهمیت اتاق تمیز (Cleanroom)

مهم‌ترین تفاوت این خط تولید با تولیدات پلاستیکی عادی، نیاز به محیط کاملاً استریل برای مونتاژ و بسته‌بندی است. از آنجا که آنژیوکت مستقیماً وارد جریان خون بیمار می‌شود، مونتاژ اجزا، جاگذاری سوزن در کاتتر، اتصال بال‌های نگهدارنده و بسته‌بندی نهایی باید در فضایی موسوم به اتاق تمیز (Cleanroom) با کلاس ذرات معلق کنترل‌شده انجام شود. تهویه با فیلترهای HEPA، فشار مثبت هوا نسبت به محیط بیرون و پوشش کامل پرسنل از الزامات این بخش است. هرگونه آلودگی میکروبی یا ذره‌ای در این مرحله می‌تواند محصول را غیرقابل استفاده و حتی برای بیمار خطرناک کند؛ به همین دلیل، سرمایه‌گذاری در تجهیز اتاق تمیز، بخش جدانشدنی هر خط تولید انژیوکت است و معمولاً بخش قابل توجهی از بودجه اولیه پروژه را به خود اختصاص می‌دهد.

مواد اولیه پلیمری تولید آنژیوکت (گرید پزشکی)

کاتتر آنژیوکت بسته به طراحی و کاربرد می‌تواند از پلیمرهای گرید پزشکی مانند پلی‌یورتان (PUR) یا FEP تولید شود؛ موادی که علاوه بر زیست‌سازگاری بالا و بی‌خطر بودن برای بافت بدن، باید در برابر فرآیند استریل‌سازی با اکسید اتیلن یا پرتو گاما مقاومت کافی داشته باشند. اجزای فلزی نیز از استیل ضدزنگ جراحی با تیزی و صافی استاندارد تولید می‌شوند. استفاده از مواد اولیه غیر گرید پزشکی، نه‌تنها ریسک رد شدن محصول در مراحل کنترل کیفی را افزایش می‌دهد، بلکه اخذ مجوزهای رسمی را نیز با مشکل جدی مواجه می‌کند و می‌تواند کل سرمایه‌گذاری را با ریسک توقف روبه‌رو کند.

استانداردهای تولید آنژیوکت

فعالیت در این حوزه بدون طی مراحل قانونی امکان‌پذیر نیست. تولیدکننده باید مجوز ساخت را از اداره تجهیزات پزشکی معاونت غذا و دارو، دریافت کند و خط تولید خود را مطابق با استاندارد بین‌المللی ISO 13485 ویژه تجهیزات پزشکی پیاده‌سازی نماید. این استاندارد الزاماتی در حوزه ردیابی محصول، کنترل کیفیت هر batch تولیدی، آزمایش نشتی و استریلیتی، و مستندسازی کامل فرآیند تولید تعیین می‌کند که رعایت آن‌ها هم برای عرضه در بازار داخلی و هم برای صادرات به کشورهای منطقه ضروری است.

ماشین‌آلات و تجهیزات مورد نیاز برای خط تولید آنژیوکت

هسته اصلی دستگاه تولید آنژیوکت را دستگاه‌های تزریق پلاستیک تمام‌برقی یا هیبریدی با دقت بالا تشکیل می‌دهند که برای تولید قطعات ریزی مانند محفظه مشاهده بازگشت خون و بال‌های نگهدارنده به کار می‌روند. در کنار این دستگاه‌ها، تجهیزات مونتاژ نیمه‌اتوماتیک یا تمام‌اتوماتیک برای جایگذاری دقیق سوزن داخل کاتتر، دستگاه‌های تیزکنی و پرداخت سوزن، دستگاه‌های استریل‌سازی و بسته‌بندی حرارتی نیز بخش‌های جدانشدنی خط تولید محسوب می‌شوند.

یکی از تجهیزاتی که در سال‌های اخیر در خطوط تولید محصولات پلاستیکی پزشکی و صنعتی مورد توجه قرار گرفته، دستگاه گازگیر است. به گفته فعالان این حوزه، افزایش کیفیت خط تولید محصولات پلاستیکی با گازگیر یکی از راهکارهایی است که تولیدکنندگان برای حذف گازهای محبوس‌شده در قطعات تزریقی و کاهش عیوب سطحی محصول نهایی از آن بهره می‌برند؛ موضوعی که به‌ویژه در تولید قطعات ریز و شفاف آنژیوکت، جایی که هر عیب سطحی به‌راحتی با چشم دیده می‌شود، اهمیت مضاعفی پیدا می‌کند.

برآورد سرمایه اولیه، حاشیه سود و دوره بازگشت سرمایه

هزینه راه اندازی خط تولید آنژیوکت به دلیل نیاز به اتاق تمیز، تجهیزات مونتاژ تخصصی و اخذ مجوزهای چندمرحله‌ای، به‌مراتب بالاتر از یک خط تولید پلاستیکی عمومی است. برآورد سرمایه مورد نیاز برای راه‌اندازی خط تولید آنژیوکت به عواملی مانند ظرفیت تولید، سطح اتوماسیون، تجهیزات مورد استفاده، هزینه ایجاد اتاق تمیز، اخذ مجوزها و الزامات کنترل کیفیت وابسته است.

جدول زیر برآوردی کلی از سهم اجزای اصلی هزینه راه‌اندازی را نشان می‌دهد:

با توجه به تقاضای پایدار بازار داخلی و همچنین ظرفیت بالقوه صادرات به کشورهای همسایه، حاشیه سود تولید آنژیوکت معمولاً بالاتر از بسیاری از محصولات پلاستیکی عمومی است؛ چراکه ورود به این بازار به دلیل الزامات فنی و قانونی سنگین، برای رقبای تازه‌کار دشوار است. دوره بازگشت سرمایه نیز در صورت مدیریت درست بازار فروش و دستیابی به قراردادهای پایدار با بیمارستان‌ها و شرکت‌های پخش تجهیزات پزشکی، به‌طور معمول بین سه تا پنج سال تخمین زده می‌شود.

هزینه‌های جاری این خط تولید نیز باید در برنامه‌ریزی مالی لحاظ شود؛ از جمله هزینه انرژی و نگهداری اتاق تمیز، تمدید سالانه مجوزها، آزمایش‌های دوره‌ای کنترل کیفیت و دستمزد نیروی انسانی متخصصی که آموزش کار در محیط استریل را دیده باشد. بسیاری از فعالان این حوزه توصیه می‌کنند بخشی از سرمایه اولیه، جدا از هزینه تجهیزات، به‌عنوان سرمایه در گردش برای شش تا دوازده ماه نخست فعالیت کنار گذاشته شود؛ چرا که فاصله زمانی میان راه‌اندازی خط و دریافت مجوز نهایی فروش، معمولاً چند ماه به طول می‌انجامد.

تولید یا واردات؟ آیا تولید آنژیوکت در ایران توجیه اقتصادی دارد؟

بخش قابل توجهی از نیاز کشور به آنژیوکت همچنان از طریق واردات تأمین می‌شود؛ روندی که با توجه به نوسانات مستمر نرخ ارز، هزینه نهایی این محصول را برای سیستم درمانی کشور به‌شدت افزایش می‌دهد. با تولید آنژیوکت در ایران، ضمن کاهش وابستگی ارزی، امکان قیمت‌گذاری رقابتی‌تر برای بیمارستان‌ها و همچنین صادرات به بازارهای منطقه‌ای مانند عراق، افغانستان و کشورهای حاشیه خلیج فارس را (با رعایت الزامات استانداردی و دریافت مجوزهای لازم) فراهم می‌کند.

یکی از کارشناسان صنعت تجهیزات پزشکی در گفت‌وگو با خبرنگار ما، اظهار کرد: «تعداد تولیدکنندگان داخلی آنژیوکت به نسبت حجم مصرف کشور بسیار محدود است و همین موضوع فضای رقابتی کمی برای بازیگران تازه‌وارد باقی گذاشته است.» وی افزود: «سرمایه‌گذارانی که استانداردهای کیفی را جدی بگیرند و مجوزهای لازم را از همان ابتدای مسیر دریافت کنند، می‌توانند در میان‌مدت سهم قابل توجهی از بازار داخلی و حتی صادرات را به دست بیاورند.»

این کارشناس در ادامه با اشاره به تجربه چند طرح راه‌اندازی‌شده در سال‌های اخیر گفت: «طرح‌هایی که از ابتدا روی کیفیت اتاق تمیز و مواد اولیه گرید پزشکی سرمایه‌گذاری کرده‌اند، در مرحله دریافت مجوز و ورود به مناقصات بیمارستانی با سرعت بیشتری پیش رفته‌اند؛ در حالی که طرح‌هایی که برای کاهش هزینه اولیه در این بخش‌ها صرفه‌جویی کرده بودند، در همان مراحل نخست با مشکل مواجه شدند.»

نگاهی به آینده صنعت تجهیزات پزشکی در ایران و ظرفیت‌های توسعه آن

رشد جمعیت، افزایش سن جمعیت کشور، توسعه مراکز درمانی خصوصی و دولتی و گسترش پوشش بیمه‌ای، تقاضای بلندمدت برای تجهیزات مصرفی پزشکی از جمله آنژیوکت را می‌تواند تقویت کند. در کنار این عوامل، سیاست‌های حمایتی دولت از تولید داخل تجهیزات پزشکی، معافیت‌های مالیاتی برای واحدهای دانش‌بنیان و محدودیت‌های تعرفه‌ای واردات، فضای مناسبی برای رشد تولیدکنندگان داخلی این حوزه فراهم کرده است.

با در نظر گرفتن ثبات تقاضا، حاشیه سود قابل قبول، محدود بودن رقبای داخلی و پتانسیل صادراتی منطقه، راه‌اندازی خط تولید آنژیوکت همچنان یکی از استراتژیک‌ترین مسیرهای سرمایه‌گذاری صنعتی در حوزه تجهیزات پزشکی کشور به شمار می‌رود؛ مسیری که برای سرمایه‌گذارانی با دید بلندمدت، سرمایه کافی برای رعایت استانداردها و پایبندی به کیفیت تولید، می‌تواند بازدهی پایدار و رو به رشدی در سال‌های آینده به همراه داشته باشد.