به گزارش «خبرنامه دانشجویان ایران»؛ این آزمایش با سنجش الگوهای فعالیت آنزیم‌های مرتبط با سرطان، می‌تواند در کنار تصویربرداری با دوز پایین سی‌تی‌اسکن به ارزیابی وضعیت افراد کمک کند. شرکت سازنده، حساسیت ۹۵ درصدی را برای این آزمایش گزارش کرده است؛ هرچند نتایج آن به‌تنهایی برای تأیید یا رد ابتلا به سرطان کافی نیست.
سرطان ریه از بیماری‌هایی است که شناسایی آن در مراحل اولیه می‌تواند در انتخاب روش درمان و افزایش اثربخشی مراقبت‌های پزشکی اهمیت زیادی داشته باشد. با این حال، تشخیص زودهنگام این بیماری همواره با چالش‌هایی همراه است؛ زیرا در مراحل ابتدایی ممکن است نشانه‌های مشخصی وجود نداشته باشد. به همین دلیل، توسعه روش‌های تشخیصی کم‌تهاجمی که بتوانند اطلاعات بیشتری درباره وضعیت سلامت افراد در اختیار پزشکان قرار دهند، به یکی از زمینه‌های مورد توجه در فناوری‌های پزشکی تبدیل شده است.
در همین راستا، شرکت «هاوک‌آی بایو» (Hawkeye Bio) با همکاری آزمایشگاه مرجع بالینی «هلث‌کوئست اِزوتریکس» (HealthQuest Esoterics) از آغاز عرضه تجاری آزمایش خونی با نام «لِیپ» (LEAP) خبر داده‌اند. نام این آزمایش از عبارت Lung Enzyme Activity Profile گرفته شده و به معنای «نمایه فعالیت آنزیم‌های ریوی» است. این آزمایش برای کمک به تشخیص زودهنگام سرطان ریه طراحی شده و قرار است در کنار روش تصویربرداری سی‌تی‌اسکن با دوز پایین، اطلاعات تکمیلی در اختیار پزشکان قرار دهد.
فناوری اصلی این آزمایش بر پایه حسگرهای زیستی گرافنی توسعه یافته است. این حسگرها با استفاده از ویژگی‌های گرافن، امکان شناسایی و اندازه‌گیری تغییرات زیستی را فراهم می‌کنند. در روش LEAP، الگوهای فعالیت گروهی از آنزیم‌ها به نام پروتئازها بررسی می‌شود. این آنزیم‌ها در فرایندهای زیستی مختلف، از جمله تجزیه پروتئین‌ها و بازآرایی بافت‌ها، نقش دارند و تغییر در الگوی فعالیت آن‌ها می‌تواند با برخی وضعیت‌های بیماری، از جمله سرطان ریه، ارتباط داشته باشد.
به گفته شرکت سازنده، سامانه حسگری گرافنی می‌تواند الگوهای فعالیت این آنزیم‌ها را در نمونه خون اندازه‌گیری کند. به این ترتیب، به‌جای اتکا به مشاهده مستقیم توده‌های بافتی یا تغییرات ساختاری در اندام، نشانه‌های زیستی مرتبط با بیماری مورد بررسی قرار می‌گیرند. چنین رویکردی از ظرفیت‌های فناوری حسگرهای زیستی برای تبدیل تغییرات مولکولی و زیستی به داده‌های قابل‌اندازه‌گیری بهره می‌گیرد.
انجام آزمایش در آزمایشگاه هلث‌کوئست در شهر ارواین ایالت کالیفرنیا صورت می‌گیرد. این آزمایشگاه دارای گواهی CLIA است؛ چارچوبی نظارتی در آمریکا که الزامات کیفیت و عملکرد آزمایشگاه‌های انجام‌دهنده آزمایش‌های بالینی را تعیین می‌کند. بر اساس اعلام دو شرکت، نتیجه آزمایش LEAP حداکثر تا هفت روز پس از دریافت نمونه خون در دسترس خواهد بود.
همکاری دو مجموعه، بخش‌های مختلف توسعه و اجرای این آزمایش را به یکدیگر متصل می‌کند. هاوک‌آی بایو فناوری حسگرهای گرافنی و توانمندی‌های توسعه آزمون را فراهم کرده و هلث‌کوئست مسئولیت اعتبارسنجی آزمایشگاهی، شبکه جمع‌آوری نمونه و اجرای فرایندهای آزمایش بالینی را بر عهده دارد. دو شرکت امیدوارند این همکاری، زمینه ورود کاربردهای تشخیصی دیگری را نیز فراهم کند؛ کاربردهایی که پس از توسعه و گذراندن مراحل اعتبارسنجی، قابلیت استفاده در محیط بالینی را پیدا کنند.
یکی از نکات مهم در معرفی این آزمایش، نتایج اعتبارسنجی عملکرد آن است. هلث‌کوئست اعلام کرده است که نسخه تجاری LEAP را به‌طور مستقل و در قالب فرایند رسمی اعتبارسنجی تحلیلی ارزیابی کرده است. بر اساس گزارش این مجموعه، حساسیت آزمایش در مجموع مراحل و زیرگونه‌های سرطان ریه به ۹۵ درصد می‌رسد. همچنین ارزش اخباری منفی پیش‌بینی‌شده این آزمایش برای جمعیت هدف، ۹۹٫۹ درصد اعلام شده است.
حساسیت ۹۵ درصدی به این معناست که آزمایش در ارزیابی انجام‌شده توانسته است بخش عمده موارد ابتلا را شناسایی کند. ارزش اخباری منفی نیز نشان می‌دهد که در جمعیت موردنظر و با در نظر گرفتن شرایط استفاده از آزمون، نتیجه منفی تا چه اندازه می‌تواند با نبود بیماری همراه باشد. با این حال، این شاخص‌ها به ویژگی‌های جمعیت آزمایش‌شده و میزان شیوع بیماری در آن جمعیت وابسته‌اند و نباید آن‌ها را به همه افراد یا تمام شرایط بالینی تعمیم داد.
دو شرکت تأکید کرده‌اند که نتیجه منفی LEAP به معنای رد قطعی سرطان ریه نیست و در صورت غیرطبیعی بودن نتیجه نیز بررسی‌های بالینی بیشتری ضرورت دارد. بنابراین، این آزمایش در جایگاه یک ابزار کمکی برای ارزیابی وضعیت افراد تعریف شده است، نه روشی مستقل برای تشخیص قطعی بیماری یا جایگزینی کامل روش‌های تصویربرداری و ارزیابی پزشکی.
این آزمایش در حال حاضر به‌صورت آزمایش توسعه‌یافته در آزمایشگاه عرضه می‌شود و هزینه آن مستقیماً توسط متقاضی پرداخت خواهد شد؛ به این معنا که پوشش بیمه‌ای ندارد. همچنین LEAP هنوز مجوز تأیید یا عرضه از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را دریافت نکرده است. ازاین‌رو، عرضه تجاری آن را نباید با دریافت تأییدیه این سازمان یا تأیید قطعی کارایی بالینی در همه گروه‌های جمعیتی یکسان دانست.
توسعه این فناوری بر پایه همکاری‌های پیشین در حوزه گرافن شکل گرفته است. سکوی حسگر زیستی شرکت هاوک‌آی بایو در مارس ۲۰۲۶ موفق به دریافت یک حق اختراع در آمریکا شد. همچنین در سال ۲۰۲۵، شرکت تولیدکننده گرافن «هیدروگراف» (HydroGraph) با هاوک‌آی بایو و مجموعه «ایز هلث‌کر» (Ease Healthcare) برای توسعه حسگرهای گرافنی مورد استفاده در آزمایش LEAP همکاری کرد. پیش از آن نیز، در اوایل سال ۲۰۲۴، هاوک‌آی بایو گرافن تولیدی هیدروگراف را برای استفاده در حسگر خود انتخاب کرده بود.
ورود آزمایش LEAP به بازار، نمونه‌ای از تلاش برای پیوند فناوری نانو با تشخیص‌های پزشکی است. گرافن به دلیل ویژگی‌هایی مانند سطح ویژه بالا و قابلیت‌های الکتریکی و شیمیایی، ماده‌ای مورد توجه در طراحی حسگرهای زیستی به شمار می‌رود. استفاده از این ماده در سامانه‌های تشخیصی می‌تواند به توسعه ابزارهایی برای شناسایی تغییرات زیستی در نمونه‌های کوچک و در دسترس، مانند خون، کمک کند. با این حال، ارزش واقعی چنین فناوری‌هایی در پزشکی به اعتبارسنجی مستقل، بررسی عملکرد در جمعیت‌های متنوع و اثبات سودمندی آن‌ها در تصمیم‌گیری‌های بالینی وابسته است.
